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奥赛康(002755.SZ):拟获授予泊沙康唑肠溶片在中国大陆地区独家推广、商业及代理销售权益

发布时间:2019-12-13 18:06    来源媒体:格隆汇

格隆汇12月13日丨奥赛康(002755)(002755.SZ)公布,2019年12月12日,公司的子公司江苏奥赛康药业有限公司(“江苏奥赛康”)与上海宣泰医药科技有限公司(“上海宣泰”)签署了《关于泊沙康唑肠溶片产品独家代理销售事宜的合作意向书》。上海宣泰拟将拥有的泊沙康唑肠溶片(产品规格:100mg/片)在中国大陆地区(即中华人民共和国除香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾以外的区域,“代理区域”)的独家推广、商业及代理销售权益授权江苏奥赛康。

产品获批适应症:用于预防侵袭性曲霉和念珠菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSC T)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。

泊沙康唑肠溶片被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,作为新一代三唑类抗真菌药,泊沙康唑肠溶片用于预防侵袭性曲霉和念珠菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多,侵袭性真菌感染(IFIs)的总发病率不断攀升,一旦被感染,死亡率高达60%以上,泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。与口服混悬液相比,肠溶片能够进一步提高口服生物利用度,使抗真菌效果更好得以发挥,服用也更加便捷,市场前景广阔。

目前上海宣泰的泊沙康唑肠溶片已于2019年8月21号获得美国FDA的ANDA批准,在美国上市销售。并且于2019年2月19日在国内报产,2019年9月16日进入优先审评名单,是国内独家完成生物等效性实验,首家申报生产的泊沙康唑肠溶片,预计2020年能够顺利上市。

江苏奥赛康研发的泊沙康唑注射液预计将于2020年国内首家上市,注射用多粘菌素E甲磺酸钠、注射用达托霉素、注射用伏立康唑等产品已经提交CDE报产等待审批,泊沙康唑肠溶片的上市将配合公司的产品布局,进一步巩固公司在耐药菌感染领域的地位,产生新的经济增长点。

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