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泊沙康唑肠溶片预计2020年国内上市 奥赛康子公司获中国大陆独家代理权

发布时间:2019-12-13 21:16    来源媒体:证券时报

奥赛康(002755)(002755)12月13日晚间公告,公司子公司江苏奥赛康与上海宣泰签署合作意向书,上海宣泰拟将拥有的泊沙康唑肠溶片(产品规格:100mg/片)在中国大陆地区的独家推广、商业及代理销售权益授权江苏奥赛康。

根据合作意向书,上海宣泰将负责协议产品在中国大陆境内注册、申报工作,用以获得协议产品上市许可。

意向书约定,双方就泊沙康唑肠溶片的合作期为十年;第一个十年合作期届满后,若双方续约,继续维持协议产品的合作关系,仍然视为双方处于“合作期”。届时双方可重新签订合作意向书或另行签订补充协议。

作为新一代三唑类抗真菌药,泊沙康唑肠溶片用于预防侵袭性曲霉和念珠菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT) 接受者患有的移植物抗宿主病 (GVHD) 或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。

公司表示,随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多,侵袭性真菌感染(IFIs)的总发病率不断攀升,一旦被感染,死亡率高达 60%以上,泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。

此外,与口服混悬液相比,肠溶片能够进一步提高口服生物利用度,使抗真菌效果更好得以发挥,服用也更加便捷,市场前景广阔。

目前,上海宣泰的泊沙康唑肠溶片已于2019年8月21号获得美国FDA的ANDA批准,在美国上市销售;并且于2019年2月19日在国内报产,2019年9月16日进入优先审评名单,是国内独家完成生物等效性实验,首家申报生产的泊沙康唑肠溶片,预计2020年能够顺利上市。

值得一提的是,江苏奥赛康研发的泊沙康唑注射液预计将于2020年国内首家上市,注射用多粘菌素E甲磺酸钠、注射用达托霉素、注射用伏立康唑等产品已经提交CDE报产等待审批。

因此,公司认为泊沙康唑肠溶片的上市将配合公司的产品布局,进一步巩固公司在耐药菌感染领域的地位,产生新的经济增长点。

公开资料显示,奥赛康药业的研发定位于临床亟需、国内首仿药、创新药。目前产品主要聚焦于消化性溃疡、肿瘤、耐药菌感染、糖尿病等4个治疗领域。

根据半年报,奥赛康药业目前在研管线产品丰富,37个在研产品进入上市申请审批或者临床试验阶段。


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