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奥赛康(002755.SZ):获得地拉罗司分散片和地拉罗司原料药生产注册受理通知书

发布时间:2020-03-05 20:10    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月5日丨奥赛康(002755)(002755.SZ)公布,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“江苏奥赛康”)于近日收到国家药品监督管理局下发的地拉罗司分散片注册《受理通知书》;江苏奥赛康的子公司南京海润医药有限公司(“南京海润”)于近日收到国家药品监督管理局下发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》。

地中海贫血又称海洋性贫血,在地中海、东南亚等地区多见,是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病。据《中国地中海贫血蓝皮书(2015)》介绍,我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维持疗法,我国每年约有30万例左右新发MDS患者。长期输血易导致继发性铁过载,铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,导致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄,降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积,地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。

地拉罗司是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,FDA授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位,目前已在80多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗2岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载,和10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载。2012年,地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患者的治疗,还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时,因输血引起的慢性铁过载。在日本,本品被批准用于治疗因输血引起的铁过载。

2010年,地拉罗司分散片在中国获批上市,被批准用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载,和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载的治疗。它的优点是能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药,患者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性,大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率,并提高了他们的生活质量。

2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;诺华制药的地拉罗司2019年的全球销售额达9.75亿美元;PDB数据库显示,2019年前三季度地拉罗司国内销售额为:700.29万元。

地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》,江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片于2018年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。

截至目前,该产品已投入研发费用约1809万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。

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